Порядок оказания государственной услуги по выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность

Государственная услуга «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» оказывается территориальными департаментами Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в электронной форме посредством веб-портала «электронного правительства» и информационной системы «Е-лицензирование».

Оказание государственной услуги осуществляется в соответствии с:

• приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 мая 2022 года № ҚР ДСМ-45 «О некоторых вопросах оказания государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности»;
• приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 октября 2020 года № ҚР ДСМ-148/2020 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» (далее – Квалификационные требования);
• приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июля 2021 года № ҚР ДСМ-58 «Об утверждении Санитарных правил “Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий”».

Для получения лицензии и (или) приложения к лицензии заявителю необходимо подать заявление в электронной форме через информационную систему «Е-лицензирование».

Заявитель представляет сведения и документы, подтверждающие соответствие квалификационным требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан в сфере фармацевтической деятельности.

Срок оказания государственной услуги:

      1) при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии 15 (пятнадцать) рабочих дней с момента регистрации заявления;

      2) при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии 3 (три) рабочих дня с момента регистрации заявления;

Услугодатель в течение 2 (двух) рабочих дней с момента регистрации документов проверяет полноту представленных документов и (или) сведений, при установлении факта неполноты представленных документов и (или) сведений и (или) документов с истекшим сроком действия направляет мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления в произвольной форме посредством портала в «личный кабинет» услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП руководителя услугодателя.

Для получения согласований государственных органов на предмет соответствия услугополучателя требованиям, установленным нормативными правовыми актами, услугодатель в течение 2 (двух) рабочих дней с момента регистрации документов на получение разрешения и (или) приложения к нему направляет запрос в соответствующие государственные органы по месту осуществления услугополучателем предстоящей деятельности или действия (операции).

Для выдачи лицензии и (или) приложения к лицензии на объекты высокой эпидемической значимости услугодатель направляет запрос на согласование в территориальные подразделения ведомства государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на соответствующих территориях.

Государственные органы на основании запроса услугодателя в течение 10 (десяти) рабочих дней направляют ответ о соответствии или несоответствии услугополучателя предъявляемым при лицензировании или при осуществлении разрешительных процедур требованиям.

При выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии услугодатель в течение 13 (тринадцати) рабочих дней рассматривает заявление и сведения на соответствие или несоответствие квалификационным требованиям, предъявляемым к медицинской и фармацевтической деятельности, утвержденным Квалификационным требованиям и проводит разрешительный контроль в соответствии с подпунктом 1) части одиннадцатой пункта 3 статьи 141 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, по результатам которого принимается решение о соответствии или несоответствии заявителя квалификационным или разрешительным требованиям.

При соответствии услугополучателя квалификационным требованиям, услугодатель оформляет и выдает лицензию и (или) приложения к лицензии.

За выдачу лицензии на право занятия фармацевтической деятельностью взимается лицензионный сбор в размере 10 месячных расчетных показателей (МРП).

За переоформление лицензии взимается сбор в размере 10 % от ставки, установленной при выдаче лицензии.

Заявитель должен соответствовать квалификационным требованиям.

В зависимости от заявляемого подвида фармацевтической деятельности оцениваются:

• наличие помещения или здания на законном основании;
• соответствие производственной базы санитарно-эпидемиологическим требованиям;
• наличие необходимого оборудования, мебели, инвентаря и иных средств;
• наличие специалистов с соответствующим фармацевтическим образованием;
• соответствие квалификации и стажа работников установленным требованиям;
• наличие документов и сведений, подтверждающих соответствие квалификационным требованиям.

В частности, для осуществления деятельности аптечного склада руководителю необходимо иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет.

Объекты, на которых осуществляется фармацевтическая деятельность, должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям, установленным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июля 2021 года № ҚР ДСМ-58.

Требования распространяются, в том числе, на:

• размещение и устройство объекта;
• состав и площади помещений;
• внутреннюю отделку;
• водоснабжение и канализацию;
• освещение, вентиляцию и микроклимат;
• оборудование и содержание помещений;
• условия хранения лекарственных средств и медицинских изделий;
• санитарно-бытовое обеспечение работников.

Государственная услуга оказывается в электронной форме, а результат направляется в личный кабинет заявителя в информационной системе «Е-лицензирование».

Источник : https://www.gov.kz/memleket/entities/dkmfk-almaty-oblast/press/news/details/1276587?lang=ru