Субъектам касательно GDP

Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля

МЗ РК по городу Шымкент (далее – Департамент) сообщает следующее.

Согласно п.3 ст.233 Кодекса Республики Казахстан от 07.07. 2020 года

№ 360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее- Кодекс)

субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских

изделий, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств,

обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской

практики (GDP).

В соответствии с пп.10 п.8 гл.2 Приказа МЗ РК от 17.10.2020 года №

ҚРДСМ-104/2020 (далее – Приказ №ҚР ДСМ-104/2020): – «Оптовая

реализация лекарственных средств осуществляется с соблюдением

требований надлежащей дистрибьюторской практики (GDP),

утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра

здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года №ҚР

ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик»

(зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных

правовых актов № 22167)».

В этой связи, осуществление деятельности по оптовой реализации

лекарственных средств без внедрения требований надлежащей

дистрибьюторской практики является нарушением требований Приказа №ҚР

ДСМ-104/2020 и ведет к административной ответственности,

предусмотренной ч.1 ст.426 Кодекса РК от 05.07.2014 года №235-V ҚРЗ

«Об административных правонарушениях»: – «Нарушение правил

регистрации и перерегистрации, производства, изготовления и контроля

качества, испытания (исследования), ввоза, закупки, транспортировки,

хранения, маркировки, реализации, в том числе превышение установленных

предельных цен на лекарственные средства, а также применения

(использования), обеспечения, уничтожения, рекламы лекарственных

средств, медицинских изделий, если оно не повлекло причинения вреда

здоровью человека, –влечет штраф на физических лиц в размере

семидесяти, на должностных лиц – в размере ста, на субъектов малого

предпринимательства – в размере ста тридцати, на субъектов среднего

предпринимательства – в размере двухсот, на субъектов крупного

предпринимательства – в размере одной тысячи месячных расчетных

показателей».

На сегодняшний день, на территории города Шымкент среди субъектов

оптовой реализации лекарственных средств внедрили стандарт надлежащей

дистрибьюторской практики (GDP) всего 70% от общего количества

аптечных складов региона.

В связи с вышеизложенным, Департамент сообщает о необходимости

направления в Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

заявки о проведении инспекций GDP с целью включения в годовой график

фармацевтических инспекций на 2025 год.

Комментарии