Согласно п.3 ст.233 Кодекса Республики Казахстан от 07.07. 2020 года № 360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения» субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).
В соответствии с пп.10 п.8 гл.2 Приказа МЗ РК от 17.10.2020 года № ҚРДСМ-104/2020 (далее – Приказ №ҚР ДСМ-104/2020): – «Оптовая реализация лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года №ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 22167)».
В этой связи, осуществление деятельности по оптовой реализации лекарственных средств без внедрения требований надлежащей дистрибьюторской практики является нарушением требований Приказа №ҚР ДСМ-104/2020 и ведет к административной ответственности, предусмотренной ч.1 ст.426 Кодекса РК от 05.07.2014 года №235-V ҚРЗ «Об административных правонарушениях»: – «Нарушение правил регистрации и перерегистрации, производства, изготовления и контроля качества, испытания (исследования), ввоза, закупки, транспортировки, хранения, маркировки, реализации, в том числе превышение установленных предельных цен на лекарственные средства, а также применения (использования), обеспечения, уничтожения, рекламы лекарственных средств, медицинских изделий, если оно не повлекло причинения вреда здоровью человека, –влечет штраф на физических лиц в размере семидесяти, на должностных лиц – в размере ста, на субъектов малого предпринимательства – в размере ста тридцати, на субъектов среднего предпринимательства – в размере двухсот, на субъектов крупного предпринимательства – в размере одной тысячи месячных расчетных показателей».
На сегодняшний день, на территории Северо-Казахстанской области среди субъектов оптовой реализации лекарственных средств внедрили стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) всего 42% от общего количества аптечных складов региона.
В связи с вышеизложенным, Департамент сообщает о необходимости направления в Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК заявки о проведении инспекций GDP с целью включения в годовой график фармацевтических инспекций на 2025 год.
Источник : https://www.gov.kz/memleket/entities/dkmfk-sko/press/news/details/1047338?lang=kk
Добавить комментарий