В Казахстане утверждён обновлённый порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие международным стандартам GxP (GLP, GMP, GDP, GCP, GVP, GPP). Документ охватывает как внутренние компании, так и зарубежных производителей, чья деятельность связана с регистрацией, производством и контролем лекарственных средств.
📌 Кто проводит?
Инспекции организуются либо государственным органом и его территориальными подразделениями, либо экспертной организацией по согласованию с уполномоченным органом. В случае зарубежных субъектов проверка касается как соблюдения GxP, так и качества фармаконадзора.
🔍 Как проходит проверка?
Процедура включает девять этапов: от приёма документов и согласования сроков до составления отчёта и принятия решения о выдаче сертификата соответствия. При внеплановых инспекциях решение инициируется государственным органом или экспертной организацией без предварительного согласования.
Источник : https://www.gov.kz/memleket/entities/dkmfk-astana/press/news/details/997846?lang=kk
Добавить комментарий