Порядок подачи заявления на инспектирование надлежащих фармацевтических практик (GxP)

Инспекции осуществляются:

      1) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) субъектов, расположенных на территории Республики Казахстан, государственным органом с привлечением инспекторов государственного органа и/или его территориальных подразделений;

      2) на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) территориальными подразделениями государственного органа с привлечением инспекторов государственного органа и/или его территориальных подразделений;

      3) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP) субъектов, расположенных вне территории Республики Казахстан, а также держателей регистрационных удостоверений и (или) иных организаций, привлеченных держателем регистрационного удостоверения для выполнения обязательств по фармаконадзору, располагающихся на территории Республики Казахстан либо за ее пределами на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP) экспертной организацией по согласованию с государственным органом.

Процедура инспекции состоит из следующих этапов:

      1) при инспекции в плановом порядке – прием и экспертиза представленных документов;

      при инспекции во внеплановом порядке – принятие решения государственного органа и/или экспертной организации;

      2) при инспекции в плановом порядке – согласование с инспектируемым субъектом или его уполномоченным представителем сроков инспектирования;

      3) формирование инспекционной группы;

      4) составление и направление инспектируемому субъекту или его уполномоченному представителю программы проведения фармацевтического инспектирования;

      5) инспектирование объекта субъекта инспектирования, включая отбор проб (образцов) материалов или продукции (при необходимости) и проведение их лабораторных испытаний;

      6) составление отчета о проведении инспекции (далее – отчет инспекции);

      7) оценка (при необходимости) плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и свидетельств устранения выявленных несоответствий;

      8) принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче сертификата или отчета соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик;

      9) выдача сертификата.

Наименование документа	Стандарт надлежащей фармацевтической практики
		GMP	GDP	GLP	GCP	GVP	GPP
1	2	3	4	5	6	7	8
1.	нотариально заверенная копия или электронная копия действующего разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности или выписка из соответствующего реестра страны, на территории которой находится инспектируемый субъект (для зарубежных заявителей) (при наличии)	+	–	+	–	–	–
2.	нотариально заверенная копия документа о соответствии требованиям надлежащей фармацевтической практики (для зарубежных заявителей) (при наличии)	+	–	+	+	+	–
3.	копия руководства по качеству (концепция управления и развития системы качества субъекта инспектирования)	+	+	+	–	+	+
4.	копия организационной структуры и штатного расписания объекта	+	+	+	+	+	+
5.	копия досье производственной площадки (участка)	+	–	–	–	–	–
6.	перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование	+	–	–	–	–	–
7.	перечень документированных стандартных операционных процедур в электронном виде (на электронном носителе)	+	+	+	+	+	+
8.	список инспекций за последние 5 (пять) лет	+	+	+	–	+	–
9.	копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования (при наличии)	+	–	+	+	+	–
10.	мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения	–	–	–	–	+	–

Источник : https://www.gov.kz/memleket/entities/dkmfk-astana/press/news/details/997828?lang=kk