Министерство здравоохранения Республики Казахстан утвердило приказ № ҚР ДСМ-286/2020 от 20 декабря 2020 года, регламентирующий процесс изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий. Приказ, зарегистрированный в Министерстве юстиции 22 декабря 2020 года, устанавливает требования и порядок для субъектов, имеющих лицензию на производство в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Основные положения приказа:
- Порядок изготовления препаратов и изделий
Правила регулируют изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий, которые должны производиться в строгом соответствии с технологическими процессами и стандартами качества. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий осществляется субъектами обладающими соответствующей лицензией.
- Обеспечение безопасности
Продукция должна соответствовать всем требованиям безопасности и качества, включая стерильность и точность дозировки. При этом особое внимание уделяется предотвращению перекрестной контаминации и загрязнению исходных материалов в процессе производства. Обязательно ведение журналов для регистрации всех этапов производства, включая результаты контроля качества, стерилизации и проверки на соответствие.
- Изготовление лекарственных препаратов
Лекарства изготавливаются в аптеках, медицинских организациях или в рамках внутриаптечных заготовок на основе рецептов врачей или по требованию медицинских учреждений. Важно соблюдать точность дозировок, технологические процессы и обеспечивать надлежащую маркировку и упаковку продукции. - Стерилизация лекарств
Для стерильных препаратов, таких как растворы для инъекций и лекарства для новорожденных, устанавливаются строгие требования по стерилизации, хранению и срокам годности. Препараты должны проходить строгий контроль, включая проверку на отсутствие механических включений. Все стерильные растворы должны изготавливаться в асептических условиях и проверяться на химическую совместимость компонентов. - Изготовление медицинских изделий
Медицинские изделия, включая оптику, должны изготовляться с учетом их функциональных характеристик и инструкций от производителя. Особенно важна проверка точности и качества медицинской оптики, включая обязательную проверку специальном оборудовании.
Приказ направлен на улучшение качества и безопасности производимых препаратов и изделий, что имеет критическое значение для защиты здоровья пациентов и требует строгого соблюдения норм и стандартов с целью обеспечения высокого уровня доверия к продукции в сфере здравоохранения.
Источник : https://www.gov.kz/memleket/entities/dkmfk-astana/press/news/details/965969?lang=kk
Добавить комментарий