В соответствии со статьей 261 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI ЗРК «О здоровье народа и системе здравоохранения», фармаконадзор и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий осуществляются субъектами здравоохранения, организациями, работающими в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств, производителями и организациями по сервисному обслуживанию медицинских изделий.
Субъекты здравоохранения обязаны в письменной форме и своевременно информировать уполномоченный орган о следующих фактах:
• возникновение нежелательных реакций, включая те, что не указаны в инструкции по применению лекарственного препарата;
• особенности взаимодействия с другими препаратами;
• случаи передозировки, формирования зависимости или злоупотребления препаратом;
• отсутствие или недостаточная эффективность препарата;
• неблагоприятные события, связанные с применением медицинских изделий.
Нормативное регулирование
Правила проведения фармаконадзора и мониторинга утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020.
Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК по г. Астана разъяснил порядок реализации мероприятий фармаконадзора на уровне аптечных организаций.
Определение фармаконадзора
Фармаконадзор — это деятельность, направленная на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных средств.
Классификация побочных реакций:
1. Серьёзная нежелательная реакция — реакция, которая:
o приводит к летальному исходу;
o угрожает жизни пациента;
o требует госпитализации или её продления;
o вызывает стойкую или выраженную нетрудоспособность/инвалидность;
o приводит к врождённым аномалиям или порокам развития;
o требует медицинского вмешательства для предотвращения вышеуказанных последствий;
o сопровождается подозрением на передачу инфекционного агента через препарат.
2. Несерьёзная нежелательная реакция — любая другая реакция, не подпадающая под критерии серьёзной.
Порядок действий при выявлении побочных реакций:
Карта-сообщение оформляется и направляется:
• через онлайн-ресурс экспертной организации: https://www.ndda.kz;
• по электронной почте;
• лично на бумажном носителе.
Сроки подачи карты-сообщения:
• При серьёзной реакции:
o для медицинских организаций — в течение 48 часов с момента выявления;
o для держателей регистрационного удостоверения — в течение 15 календарных дней с момента получения информации.
• При несерьёзной реакции — в течение 15 календарных дней с момента выявления.
Если срок подачи сообщения выпадает на выходной или праздничный день, информация подаётся в первый рабочий день.
Инциденты с медицинскими изделиями
Информация о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с применением медицинских изделий, направляется в государственную экспертную организацию в форме извещения.
Извещения подаются:
• через онлайн-ресурс https://www.ndda.kz;
• по электронной почте;
• лично на бумажном носителе.
Источник : https://www.gov.kz/memleket/entities/dkmfk-astana/press/news/details/1024387?lang=kk
Добавить комментарий